Без кейворда

Торговое название препарата: Хиян (Xiyan)

Действующие вещества: Levonorgestrel

Фармакотерапевтическая группа: Пероральное контрацептивное средство, Пероральное контрацептивное средство

Форма выпуска:

28, 35 таблеток в Ал и ПВХ/ПВДХ блистере. 1, 3 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые оболочкой по 0,03 мг N28 (1x28); N84 (3x28); N35 (1x35); N105 (3x35) (блистеры)

Состав:

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Активное вещество: левоноргестрел 0,03 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахароза, кукурузнқй крахмал, ЭДТА динатрия, метилпарабен, калия полакрилин, магния стеарат.

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика:

При пероральном приёме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Через 2 часа после приёма препарата максимальная концентрация (Стах) в крови равна – 18,5 нг/мл. После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрела в крови снижается, среднее время полувыведения

Выводится в форме метаболитов с мочой и каловыми массами в равных соотношениях.

Биотрансформация левоноргестрела осуществляется по метаболическому пути, характерному для стероидов. В печени левоноргестрел гидроксилируется и в виде глюкуронидных конъюгатов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел вступает в связь с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1,5% общего количества в плазме находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ. После приёма одной таблетки препарата, средняя концентрация ГСПГ в крови – 40 нмоль/л. Концентрация ГСПГ в крови остаётся неизмененной в течение 24 часов, либо несколько увеличивается, затем начинает снижаться и через 192 часа составляет – 30 нмоль/л. Абсолютная биодоступность препарата составляет 100% от принятой дозы.

0,1% принятой дозы препарата попадает в организм грудного ребёнка вместе с грудным молоком.

В рекомендуемых дозах левоноргестрел оказывает действие на овуляцию и оплодотворение, если половой акт имеет место в предовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в момент наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, изменения эндометрия, вызываемые препаратом, препятствуют имплантации оплодотворённой яйцеклетки.

При начавшейся имплантации препарат неэффективен. Предотвращает беременность в 84% случаев. Рекомендуемые дозы левоноргестрела не оказывают существенного влияния на факторы свёртываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Показания к применению:

Препарат предназначен для срочной пероральной контрацепции впервые 72 часа после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось, либо применённый метод контрацепции не был достаточно надёжным.

Способ применения:

Применяется перорально впервые 72 часа после полового сношения. Если в течение трёх часов после приёма таблетки возникла рвота, необходимо принять ещё одну таблетку.

Таблетки левоногестрела можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально. После применения экстренного средства для предотвращения зачатия следует применять местные барьерные противозачаточные средства, например презерватив, вплоть до следующей менструации.

Применение препарата не является противопоказанием для продолжения регулярного приёма перорального гормонального противозачаточного средства.

• - тошнота,
• - усталость,
• - боли внизу живота,
• - головная боль, головокружение,
• - напряжённость молочных желёз,
• - понос, рвота, изменение аппетита, веса,
• - задержка жидкости, отеки,
• - акне,
• - хлоазмы (мелазмы),
• - аллергическая кожная сыпь, крапивница,
• - депрессия,
• - изменения в грудной железе, включая дискомфорт или гинекомастия (редко),
• - изменения либидо,
• - выпадение волос,
• - утомляемость, сонливость или бессонница,
• - лихорадка,
• - симптомы предменструально подобного синдрома,
• - изменения менструального цикла или нерегулярные менструальные кровотечения, задержка менструации более 7 дней,
• - анафилактические реакции и редко изменения печеночных функциональных тестов, желтуха.

Возможно временное изменение характера менструации. У 78% женщин сдвиги сроков менструации находятся в пределах 5 дней. При задержке менструации на более чем 5-дневный срок следует исключить наличие беременности.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата; тяжёлая степень недостаточности печени; беременность.

Левоноргестрел используется с осторожностью у пациентов с кардиоваскулярными, почечными заболеваниями, сахарным диабетом, астмой, эпилепсией, мигренью или другими состояниями, которые могут усугубиться задержкой жидкости.

Следует использовать с осторожностью у пациентов с депрессией в анамнезе.

Левоноргестрел не используют при не выявленном вагинальном кровотечении, ни при высоком текущем риске артериальной гипертензии в анамнезе.

Применение детьми таблеток Хиян-1,5 не рекомендуется, т.к. клинический опыт по применению препарата детьми моложе 16 лет недостаточен.

Лекарственное взаимодействие:

При одновременном применении препаратов-индукторов метаболизма печени метаболизм левоноргестрела усиливается.

Барбитураты (в т.ч. примидон), фенитоин, карбамазепин, препараты зверобоя (Hypericum perforatum), рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин могут снижать эффективность левоноргестрел-содержащих препаратов.

Препараты левоноргестрела могут усилить токсичность циклоспорина за счёт подавления его метаболизма.

Особые указания:

Т.н. «срочная» контрацепция предназначена для экстренных случаев. Она ни в коем случае не заменяет регулярную контрацепцию. При задержке менструации более чем на 5 дней, а также в случае, когда своевременно наступившая менструация протекает необычно, либо имеет место подозрение на беременность по каким- либо иным причинам, следует провести гинекологическое обследования для исключения наличия беременности.

Беременность, последовавшая на фоне применения препарата, может оказаться внематочной, особенно, у женщин с болями в нижней части живота, при появлении обмороков, наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза либо их воспаления.

При тяжёлых нарушениях функции печени применение препарата не рекомендуется. Тяжёлые нарушения всасывания в желудочно-кишечном тракте (например, болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Применение препарата, обычно, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Иногда, однако, возможно преждевременное появление менструации или задержка её (примерно ± 2 дня).

Следует избегать повторного применения препарата во время одного и того же менструального цикла во избежание нарушений менструального цикла.

Срочная контрацепция не заменяет необходимость в защите от венерических заболеваний.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами Исследований по выявлению возможного влияния препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами не проводилось.

Препарат хранить в недоступном для детей месте и не следует употреблять после истечения срока годности.

Беременность: приём препарата во время беременности противопоказан. Препарат не прерывает беременность. По данным эпидемиологических исследований в случае беременности, возникшей на фоне применения экстренного контрацептива, прогестоген не оказывает фетотоксического действия.

Кормление грудью: левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальную экспозицию ребёнка левоноргестрелем можно снизить, принимая препарат непосредственно после кормления грудью либо же воздерживаясь от кормления грудью после приёма препарата.

Передозировка:

Данных о тяжёлых побочных действиях после приёма больших доз препарата нет. Передозировка может вызвать тошноту, нарушения менструации. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.